近日，安斯泰來制藥集團（TSE：4503）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理備思復?（維恩妥尤單抗）聯合帕博利珠單抗的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予優先審評資格。該聯合方案擬用于不耐受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除術前開展新輔助治療，術后繼續進行輔助治療，根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA目標審批日期定為2026年4月7日。
此次sBLA的遞交依托于關鍵III期臨床研究EV-303（又稱KEYNOTE-905）的核心數據，該研究對比了聯合治療方案與單純手術的療效及安全性，其結果已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布。數據顯示，針對順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者，圍手術期采用備思復聯合帕博利珠單抗方案，可將腫瘤復發、進展或死亡風險降低60%，死亡風險降低50%；且安全性數據與既往報道一致，未出現新的安全信號。其中，備思復是針對Nectin-4的抗體偶聯藥物，帕博利珠單抗則為PD-1抑制劑，二者的協同作用為治療提供了科學支撐。
作為專注于未被滿足醫療需求領域的藥企，安斯泰來將腫瘤治療作為核心研發方向，尤其聚焦難治性癌癥的創新療法探索。此次聯合方案的突破性進展，不僅彰顯了其在生物制藥領域的高質量研發實力，更有望填補順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的治療缺口。若最終獲批，該聯合療法將從根本上改變此類患者的治療范式，為全球膀胱癌患者帶來新的生存希望，為癌癥治療領域的高質量發展注入強勁動力。
